La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) se negó a aprobar el MDMA, comúnmente conocido como éxtasis o molly –una droga de laboratorio (sintética) que tiene efectos similares a los de la metanfetamina– como tratamiento para el trastorno de estrés postraumático, informó este viernes la farmacéutica Lykos Therapeutics.
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Expertos y defensores de la medida señalaron que la decisión es un pequeño revés en el creciente movimiento para usar psicodélicos en el tratamiento de ciertas afecciones de salud mental.
Presión política sobre FDA
Hubo una fuerte presión política sobre la FDA para que aprobara la droga. La decisión del viernes fue la primera vez que la agencia consideró un psicodélico de la Lista 1 para uso médico. De aprobarse, habría sido el primer tratamiento nuevo para el trastorno de estrés postraumático en más de dos décadas.
Lykos Therapeutics había pedido a la FDA que aprobara el medicamento como parte de un régimen de tratamiento que incluye terapia de conversación. La decisión de la agencia se produjo después de que un comité asesor independiente se negara en junio a recomendar la aprobación del medicamento, diciendo que no había suficiente evidencia de que la terapia fuera segura y efectiva.
Preocupaciones
El comité mencionó una gran cantidad de preocupaciones, entre ellas estudios mal diseñados, acusaciones de mala conducta sexual durante un ensayo clínico en la etapa intermedia y la posibilidad de que se produzcan graves riesgos para la salud después de tomar el fármaco, incluidos problemas cardíacos y abuso.
Una revisión realizada por científicos de la FDA, publicada antes de la reunión de junio, también planteó preocupaciones sobre cómo se llevaron a cabo los ensayos, incluido el hecho de que varios pacientes y terapeutas probablemente pudieron adivinar a quién se le administró el medicamento y quién recibió el placebo.
¿Aprobación?
A pesar del rechazo, los expertos dicen que esperan que las terapias psicodélicas eventualmente obtengan la aprobación de la FDA. Hay cerca de cuatro docenas de ensayos con MDMA en diversas etapas de desarrollo clínico, según ClinicalTrials.gov.
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“Creo que se trata de un revés temporal”, afirmó Holly Fernandez Lynch, profesora adjunta de ética médica en la Universidad de Pennsylvania. “El comité asesor y la FDA dieron indicaciones muy claras de lo que están buscando en términos del diseño de estudios y notificaciones de eventos adversos, por lo que Lykos y otras empresas deben tener una idea clara de cómo proceder en el futuro si quieren que los psicodélicos sean aprobados”.
El escrutinio de los psicodélicos
El rechazo de la agencia pone de relieve el alto grado de estudios y escrutinio por el que deben pasar los psicodélicos mientras los defensores de este tipo de tratamiento buscan su aprobación para uso médico en Estados Unidos.
Según Lykos, la FDA solicitó a la empresa que completara un ensayo clínico adicional de fase 3 para estudiar más a fondo la seguridad y la eficacia del MDMA. Lykos señaló que la agencia expresó inquietudes similares a las planteadas durante la reunión del comité asesor en junio. La farmacéutica informó que planea solicitar a la FDA que reconsidere la decisión.
“La solicitud de la FDA de realizar estudios adicionales es profundamente decepcionante, no solo para todos los que dedicaron sus vidas a este esfuerzo pionero, sino principalmente para los millones de estadounidenses con trastorno de estrés postraumático, junto con sus seres queridos, que no han visto ninguna opción de tratamiento nueva en más de dos décadas”, dijo la directora ejecutiva de Lykos, Amy Emerson, en un comunicado.
Por su parte, un vocero de la agencia dijo en una declaración que la FDA reconoce que existe una “gran necesidad” de opciones de tratamiento adicionales para el TEPT.
Sin embargo, “como se discutió en la reunión del comité asesor, existen limitaciones significativas en los datos contenidos en la solicitud que impiden a la agencia concluir que este tratamiento es seguro y efectivo para la indicación propuesta”, dijo el portavoz.
Alrededor de 13 millones de personas en Estados Unidos, muchas de las cuales son veteranos, tienen TEPT, según los datos compartidos por la FDA en la reunión de junio.
